FDA apresenta primeiro protótipo do Medical Device Innovation

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FDA apresenta primeiro protótipo do Medical Device Innovation
       
As novas próteses são controladas pelo cérebro e projetadas para restaurar as funções de braços, mãos e dedos.

Ontem, o FDA (Food and Drug Administration) apresentou o primeiro protótipo ligado ao programa ” Medical Device Innovation Initiative” : próteses de membros superiores controladas pelo cérebro.
[float=left][/float]As próteses são projetadas para restaurar as funções dos braços, mãos e dedos, quase como os naturais, em pacientes portadores de lesão medular, acidente vascular cerebral ou amputação.

O sistema usa um microchip implantado na superfície do cérebro para gravar a atividade e decodificar os sinais que acionam os neurônios motores que controlam a prótese.

Mais rápido para o paciente

O programa é parte de um esforço mais amplo em curso no Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) e tem como objetivo apoiar a inovação, mantendo os trabalhos no país, além de levar com mais rapidez para o paciente tecnologias novas, seguras e eficazes.

A proposta inclui as seguintes características:

Os produtos teriam que apresentar tecnologias verdadeiramente pioneiras, com potencial de revolucionar o atendimento ao paciente ou os cuidados de saúde;

Os produtos selecionados receberão uma via inovação, nota do CDRH, contendo um roteiro proposto, cronograma de desenvolvimento do dispositivo, avaliação clínica e não da regulamentação;

Eles seriam destinados a um gestor de caso, suas questões científicas importantes teriam sido identificadas e abordadas no início do processo de desenvolvimento, e eles poderiam ser capazes de se qualificar para o ensaio clínico com protocolos flexíveis

Os pedidos serão analisados pelo Centro de Ciências do Conselho, um novo órgão de supervisão composto por gerentes seniores e experientes~cientistas, o que facilitaria o desenvolvimento deste dispositivo~e seu processo de avaliação;

O programa não mudaria o procedimento científico ou as normas regulamentares que CDRH usa para avaliar~as submissões do dispositivo e determinar a sua adequação para a comercialização;

A FDA poderia realizar as revisões necessárias à comercialização dos produtos num prazo de 150 dias, quase a metade do tempo que leva, hoje, para rever os pedidos de homologação.

Fonte: ISaúde